隨著人工智慧、雲端運算、物聯網、巨量數據的技術逐漸成熟，傳統醫療器材被推著快速轉型，進而誕生許多智慧醫療器材。由於醫療器材的使用關乎人體健康與生命存亡，衛生福利部食品藥物管理署為了替全民健康把關，同時推進台灣智慧醫療產業與醫療器材發展，於2021年5月7日正式啟動智慧醫材專案辦公室。

醫療AI專案辦公室　落實BIO+ICT人才培育與創業

有鑑於國際醫療器材開發快速，產業商業機會瞬息萬變，台灣《醫療器材法》於2021年5月1日正式上路，將醫療器材的管理規範從《藥事法》當中抽出，進而能夠專法專用，提供更貼近現今的產業發展與臨床需求。食藥署署長吳秀梅表示，從此時此刻起，現在台灣不僅有了專對醫材產業的法令，讓廠商與各方利益關係人有法可遵循。在醫材開發與認證上，如不確定該如何邁進，現在也有了智慧醫材專案辦公室協助個案輔導、瞭解產品該符合的審查要點。

此外，由於越來越多跨界廠商加入生醫大健康創新創業的領域，因此食藥署智慧醫材專案辦公室，將盡全力協助產業界統整與分析諸多零碎和細瑣的法規內容，加速廠商法遵的速度。同時，吳秀梅感謝科技部部長吳政忠、衛福部部長陳時中、宏碁創辦人施振榮、廣達創辦人林百里，以及在專案辦公室成立籌備幫助過的各部會與產業先進，更肯定台灣智慧醫療的發展，就是要如此生態合作，才能集結人才、遵循法規、建立商模，進而創造永續發展的台灣智慧醫療產業。

政府未來更加關注業者管理和上市前後管理

2021年5月1日正式上路的《醫療器材法》當中，在業者管理、上市前與上市後的管理有若干需要各界廠商注意的部分。在業者管理方面，第10條、第11條已納入從事醫療器材「設計」與「維修」業者的管理，而第15條更明文規定，像是製造、輸入、維修業者，都須聘僱相關技術人員，都可顯見，台灣醫療器材從業人員的品質與能力，已與國際市場和法規接軌。

同時，在上市前後管理方面也有若干調整。上市前管理部分，如第25條即規定將會把一部分低風險醫療器材，改成登記制度即可。第27條則是希望增加導入醫療器材許可證效期的彈性核給機制。第37至39條更進一步說明，醫療器材臨床試驗管理的納入與管理細節。

在上市後管理部分，第18條因應新興販售型態，將研擬開放管理方式。第19條規範建立保存醫療器材來源及流向資料。第24條規範醫療器材運銷管理系統。第34條必要性醫療器材通報機制。第49條醫療器材商主動監督產品安全。

吳秀梅表示，台灣醫療科技發展快速，食藥署希望成為一個產業平台，進而讓工程企業量能能夠有效滿足醫療人員需求，醫療臨床需求也可以透過平台，產出更詳盡的軟體技術規格/軟體物料清單(Software Bill of Materials；SBOM)，有效轉化臨床需求成為科技業者語言，同時有食藥署人員的共同協作，也能夠在設計之初，就已能符合國際法規走向、臨床給付制度、安全與有效等醫材設計開發要點，進而不浪費任何創業成功的資源，確實建立台灣智慧醫療器材的國際發展。

By DIGITIMES