從研發到認證，從銷售到上市後監督，台灣創新醫療器材廠商的創業路上，需要克服許多難關與挑戰。在醫療器材創新的領域中，法規與給付制度扮演了關鍵的推進角色，也因此法規人員(Regulatory Affair；RA)的培養，以及法規單位和醫材開發廠商之間的合作是否順暢，都成為台灣醫療器材進軍國際之前，實為重要的基石。

台灣醫材法規人員三層生態

工業技術研究院量測技術發展中心醫療器材驗證室主任李子偉，對於台灣醫療器材的開發與審查業務已有數十年的經驗，並且分析台灣醫療器材法規人員的生態可分三層，同時擁有再上層樓的生態空間。

第一層與政府單位最靠近的法規人員生態，就屬TFDA醫材醫粧組、監管組、財團法人醫藥品查驗中心(CDE)、工研院。第二層則是醫材生態的週邊輔導，像是企業法人機構、測試、輔導顧問公司。第三層則是在醫材開發企業界的法規人員，包括企業內部人員，而這些法規人員或有從認證實驗室、台大醫技醫工、陽明醫技醫工、北醫醫工藥學、成大醫技、清華生科等各大專院校相關科系而來的人員。

李子偉分析，符合醫療器材法規，其實是創新醫材廠商的核心能力之一，也因為符合法規才能走進高度管制的醫療產業，有了這入場券，才能夠開始在醫材世界中拚博。近期各國新公布的醫材法規，也都更加強調RA的重要性與必要性。以歐盟新版醫療器材法規(Medical Device Regulation；MDR)來說，就規定醫療器材廠商必須要聘僱至少一位法規人員。

醫材工作機會不限台灣

各國醫療器材法規規定漸趨嚴格，也是因為在數位科技輔助之下，醫師使用醫材的風險、病人身體與醫材之間的交互關係，都比以往更加複雜，可能帶來的風險也提高，才使得各醫材監管單位，紛紛祭出較為嚴格與縝密的審查過程。李子偉補充說道，未來的醫材稽查員，很可能都需要進行3天以上ISO13485醫療器材品質管理系統的訓練，再與前輩共同去數十個工廠查驗，學習如何撰寫報告，並且實地走訪與稽核至少1年以上，才可能獨立作業。如此高規格的未來稽核員訓練過程，也顯示了各國針對各界資本投入的醫療器材開發大生態，有多麼的重視與審慎。

目前，工研院有產業學院，未來或許也能夠號召各單位，共同培育醫療器材法規人員，但李子偉認為，或許應該由更全國性的單位統籌，由現行已有經驗的單位配合，從上而下，更大規模地方式培育新一代醫材法規人員。這些法規人員的工作機會並不僅限至於台灣，更有機會到各國家的醫材公司任職，進而協助公司符合歐洲MDR對於企業法規人員配置的規範。

此外，諸如生醫大數據分析、機器學習等人工智慧醫療器材的技術，如何與法規接軌，也是近期衛福部食藥署以及工研院量測中心等各界持續推進的重要產業基礎建設。隨著科技的進展與法規的沿革，李子偉認為未來的醫療器材法規人員，無論在公部門或是私部門，對於科技的瞭解勢必與時俱進，同時透過良好的中英文能力，才有機會協助醫療器材開發與創新產業，在未來各國法規漸趨嚴格的競爭之下，帶領台灣生醫產業站穩在地，進一步行銷國際。

By DIGITIMES